ENDS產(chǎn)品PMTA時(shí)限出臺(tái)
2019年7月11日，美國(guó)馬里蘭州地區(qū)法院關(guān)于“青年電子煙使用的流行水平上升是一場(chǎng)日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生危機(jī)”的訴訟進(jìn)行最終裁決，并要求FDA：
1.FDA應(yīng)要求，對(duì)于2016年8月8日之后進(jìn)入市場(chǎng)的新煙草產(chǎn)品（“新產(chǎn)品”），必須在2020年5月14日之前提交PMDA（2019年5月15日發(fā)布備忘錄意見和命令后10個(gè)月內(nèi)）；
2.對(duì)于在此期間未提交申請(qǐng)的新產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)FDA的決定由FDA采取強(qiáng)制措施；
3.已及時(shí)提交申請(qǐng)的新產(chǎn)品，當(dāng)申請(qǐng)正在被FDA評(píng)估時(shí)，可在申請(qǐng)之日起不超過一年的時(shí)間內(nèi)繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售，而不受FDA強(qiáng)制措施的約束；
4.FDA應(yīng)當(dāng)有能力根據(jù)具體情況，針對(duì)每一產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，在具有充足理由條件下豁免新產(chǎn)品的PMTA備案要求。
FDA于2019年7月15日在其網(wǎng)站做出回應(yīng)，發(fā)布“關(guān)于FDA采取行動(dòng)應(yīng)對(duì)電子煙在青少年中流行和某些煙草產(chǎn)品（包括電子煙）PMTA截止日期的法院裁決聲明”，包括：
ENDS相關(guān)企業(yè)應(yīng)按照FDA發(fā)布的指南進(jìn)行PMTA申請(qǐng)；
FDA準(zhǔn)備加快電子煙和其他新煙草產(chǎn)品的審查，繼續(xù)采取嚴(yán)厲的執(zhí)法行動(dòng)，以確保電子煙和其他煙草產(chǎn)品不會(huì)出售給青少年；
不斷擴(kuò)大教育宣傳，實(shí)施必要的政策，使電子煙和所有煙草產(chǎn)品遠(yuǎn)離美國(guó)青少年；
采取必要措施遏制青少年的吸煙并解決青少年使用電子煙和雪茄等煙草產(chǎn)品的問題，以3月份提出的“限制青少年接觸電子煙和雪茄等煙草產(chǎn)品的合規(guī)政策”為最終要求。
根據(jù)FDA于2019年6月發(fā)布的電子尼古丁傳輸系統(tǒng)（ENDS）的PMTA（上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)）最終指導(dǎo)文件，需要提交PMTA申請(qǐng)資料包括：
⑴ 申請(qǐng)人已公布、知道或理應(yīng)知道的有關(guān)調(diào)查的所有信息的完整報(bào)告，這些調(diào)查表明該煙草制品的健康風(fēng)險(xiǎn)以及該煙草制品是否比其他煙草制品的風(fēng)險(xiǎn)更低；
⑵ 煙草制品的成分、組分、添加劑、性質(zhì)和工作原理的完整說明；
⑶ 對(duì)煙草制品的制造、加工以及包裝和安裝所用方法、設(shè)施和控制的完整說明；
⑷ 明確可適用于此類煙草產(chǎn)品任何方面的煙草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及足以證明此類煙草產(chǎn)品完全符合該煙草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的充分信息或足以證明其合理性的充分信息以及與該標(biāo)準(zhǔn)的任何偏差；
⑸ 提供該煙草制品的樣本及其組分；
⑹ 擬用于此類煙草產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本；
⑺ 所要求的與申請(qǐng)主題有關(guān)的其他資料。
深圳市通測(cè)檢測(cè)技術(shù)有限公司正致力于協(xié)助企業(yè)進(jìn)行PMTA申請(qǐng)，協(xié)助企業(yè)拓展更大市場(chǎng)。
原文參考鏈接：
http://www.ngsint.com/wp-content/uploads/2019/07/Order-Re-Remedy.pdf
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