FDA關于煙草產品（包括電子煙）包裝和廣告的健康警示要求
Issuing time:2018-04-09 15:41
1. the Deeming Rule的術語定義：
Accessory：預期使用或者人類使用的煙草產品。產品不含有煙草，也不是由煙草或者煙草衍生品制成。滿足下面任何一個要求：
（1） 不會影響煙草產品的性能、組成、化學成分、特性。
（2） 可以影響或者維持煙草產品的性能、組成、化學成分、特性等性能，但是
①僅僅控制儲存煙草的濕度和溫度
②僅僅提供外部加熱不會維持煙草產品的燃燒
Component or part：軟件或者組裝的材料用于：
（1）改變或者影響煙草產品的性能、組成、化學成分、特性；或者
（2）僅試用于人類消費的煙草產品。Component or part不包括任何屬于Accessory部分的煙草產品。
Covered tobacco product：不包括任何非煙草或者煙草衍生品制成的Component or part。
例如：（1）含尼古丁的或由煙草衍生的煙油被認為是covered tobacco product。
（2）不含尼古丁的或由煙草衍生的煙油不被認為是covered tobacco product。但是，需要判斷是否滿足FDA對Component or part的定義。
Distributor：任何進一步分分銷煙草產品的個人，無論美國國內還是進口的，范圍包括從制造原產地到售賣給個人消費的任何以分發個人消費目的點。普通的運輸公司不被認為是Distributor。
Importer：進口任何煙草產品用于在美國銷售和分銷為目的的人。
Manufacturer：任何對finished tobacco product重新包裝和（或）重新貼標簽的生產、裝配、組裝、加工或者標簽的個人。
Nicotine：化學物質名字是3-(1-Methyl-2-pyrrolidinyl)pyridine或者C10H14N2，包括尼古丁鹽或者尼古丁的化合物。
Package or packaging：任何銷售分銷給消費者煙草產品的包裹、盒子、紙板箱或者任何容器，沒容器的任何包裝紙（包括玻璃紙）。
Point of sale：消費者可以獲得用于消費的煙草產品的任何地點。
Principal display panels：包裝最有可能被展示的展板。
Retailer：任何以個人消費目的向個人售賣煙草產品的個人，包括擁有自動販賣機販賣煙草產品的個人。
2. 包裝上需要的警告標簽聲明
1. 雪茄煙除外的香煙煙草，手卷煙，覆蓋煙草產品（包括電子煙）
TheDeeming Rule 要求煙草產品包裝必須具有以下語句：“WARNING: This product contains nicotine. Nicotine is anaddictive chemical.”該警示語必須出現在煙草產品的包裝上。在美國國內，任何制造、包裝、售賣、提供售賣、分銷或者進口沒有警告標簽煙草產品的個人都是違法的。警示標簽必須直接出現在包裝上，且在玻璃紙下面清晰可見或者按照下面方式：
（1） 警示標簽在包裝上的2個主要展示區域清晰可見。
（2） 警示標簽面積要占到單個包裝展示區的30%或以上。
（3） 用至少12號字體印刷，并且盡可能占據預留有文字的警示標簽面積。
（4） 印刷字體必須是清晰易讀的Helvetica bold 和 Arial bold字體，排版、布局、顏色可以是白色背景黑體字或者是黑色背景白體字。
（5） 大寫字體和標點按照1143.3(a)(1)要求。
（6） 印刷字體要求在警示語區域的中心區域，所需要警示語文字需要在主要展示區域的同一個方向上。
如果包裝特別小不能展示警示語，標簽必須還有以下信息其中一個
（1） The covered tobacco product的紙板箱
（2） 容器或者包裝材料可以提供足夠的地方來展示信息
（3） 在煙草產品包裝上貼上標簽
紙板箱、外部容器、包裝紙或者貼簽將被作為主要的展示區域。
3. 廣告要求的聲明警告
1. 雪茄煙除外的香煙煙草，手卷煙，覆蓋煙草產品（包括電子煙）
要求的上癮警告聲明必須在廣告上展示出來。印刷廣告和其他的廣告包括可視部分（包括，例如，符號廣告、貨架卡、網頁、電子郵件回應）。印刷廣告和其他廣告的可視部分具體要求如下：
（1） 廣告應該位于裁剪區域內的可用于廣告部分的中上部。
（2） 至少占據可用于廣告區域的20%。
（3） 用至少12號字體印刷，確保要求的警示語盡可能最大占據警示區域。
（4） 印刷字體必須是清晰易讀的Helvetica bold 和 Arial bold字體，排版、布局、顏色可以是白色背景黑體字或者是黑色背景白體字。
（5） 大寫字體和標點按照1143.3(a)(1)要求。
（6） 印刷字體要求在警示語區域的中心區域，所需要警示語文字需要在主要展示區域的同一個方向上。
（7） 應該被矩形框環繞，顏色和警示文字一樣顏色，矩形框線粗細應該是3mm-4mm。
4. 自我認證和替代要求的警告聲明
若產品不含有尼古丁，尼古丁成癮警示不需要在包裝和廣告上體現。如果煙草產品的制造商已經向FDA遞交確認書證明產品確實不含有尼古丁（例如，檢測不到尼古丁），煙草產品制造商需要提供數據來支持上述聲明。在1143.3(c)下的選擇性語句，包裝標簽和廣告可以是：“This product is made fromtobacco.”該陳述必須在2個重要展示面上占據30%的面積。
5. 零售商警示語豁免
1. 包裝
The Deeming Rule要求任何煙草產品的零售者不違反下屬包裝要求：
（1） 包含健康警告
（2） 由酒精煙草稅貿總局簽署可售賣煙草產品的煙草產品制造商、進口商、分銷商提供。
（3） 不可由1143.3(a) and 1143.5(a)要求的零售商改變。
2. 廣告
1143.3(b) 和1143.5(b)中列出的警示要求適用于零售商，當且僅當零售商為負責或指導所需的健康警告的零售商。但這并不表明，零售商可以逃避以下行為責任：
（1）沒有健康警示語
（2）含有1143.3(b) and 1143.5(b)要求的已經改變的健康警示語。
6. 常見問題和解答
1. 我從那里可以找到the Deeming Rule和其他而外的解釋？
A. The Deeming Rule已經編入法典the Code of Federal Regulations，1100（the deeming provisions）、1140（sales and distribution restrictions）、1143 (warning label requirements）部分。關于The Deeming Rule的詳細解釋可以參考下面網址:
A. 根據the Deeming Rule要求，新認定的（newly deemed）煙草產品的components, parts受到FDA負責煙草產品部門規管，但是accessories不受規管。
3. the Deeming Rule如何定義為 component和part？和accessories什么區別？
A. Accessory：預期使用或者人類使用的煙草產品。產品不含有煙草，也不是由煙草或者煙草衍生品制成。滿足下面任何一個要求：
（1）不會影響煙草產品的性能、組成、化學成分、特性。
（2）可以影響或者維持煙草產品的性能、組成、化學成分、特性等性能，但是
①僅僅控制儲存煙草的濕度和溫度
②僅僅提供外部加熱不會維持煙草產品的燃燒
Component or part：軟件或者組裝的材料用于：
（1）改變或者影響煙草產品的性能、組成、化學成分、特性；或者
（2）僅試用于人類消費的煙草產品。Component or part不包括任何屬于Accessory
部分的煙草產品。
下面是electronic nicotine delivery systems (ENDS)（包括電子煙）的Component or part例子。
?E-liquids;
?Atomizers;
?Batteries (with or without variable voltage);
?Cartomizers (atomizer plus replaceable fluid-filled cartridge);
?Digital display/lights to adjust settings;
?Clearomisers;
?Tank systems;
?Flavors; and
?Programmable software.
下面是ENDS和電子煙的accessories例子
?Screwdrivers; and
?Lanyards.
4. FDA對于摻雜或者貼錯標簽的新規定的煙草產品可以強制采取措施嘛？
A. 是的
A. 新規定（newly deemed）的煙草產品在商業分銷前需要提前進行預上市許可
2007年2月15日或者以后在美國上市的新煙草產品不需要預上市許可。
6. 目前美國打算只對目前市面上的新規定（newly deemed）的產品強制執行預上市許可，而不是“grandfathered”的產品？
A. 預上市許可有三種途徑：
（1）substantial equivalence (SE) exemptions；
（2）SE reports；
（3）premarket tobacco applications (PMTAs)。
2007年2月15日已經在市場上的煙草產品被稱為“grandfathered”的產品，不需要預上市許可。FDA已經發布了相關指南，參考下面網址。
對于在theDeeming Rule生效后在美國市場上市的新規定（newly deemed）的煙草產品，但是不是“grandfathered”的產品，FDA提供了2個時間：
一個是FDA接受申請的時間，一個是獲得上市許可的時間。在這些時間內，FDA并不對市面上沒有授權預上市的產品采取強制措施，如下規定。
三種預上市途徑如下：
（1）SE Exemption Requests-the Deeming Rule生效后的12個月
（2）SE Reports-the Deeming Rule生效后的18個月
（3）PMTAs-the Deeming Rule生效后的24個月
對于the Deeming Rule已經生效后，在市面上的新產品，生效日期后的24個月內必須提交PMTAs。除非FDA簽署拒絕接受遞交申請，已經提交PMTAs新規定（newly deemed）的產品可以繼續銷售并在市場延長12個月，對于上述已經提交PMTAs新規定（newly deemed）的產品，在延長的12個月內，FDA并不打算強制對未提交預上市許可產品采取措施。如下：
（1）SE Exemption Requests遞交后，延長到the Deeming Rule生效后的24個月。
（2）SE Reports遞交后，時間延長到the Deeming Rule生效后的30個月。
（3）PMTAs遞交后時間延長到the Deeming Rule生效后的36個月。
當持續延長12個月結束后，沒有獲得預上市許可的產品會被強制執行，不管FDA是否看完已經遞交的該產品的PMTAs。FDA會迅速的對提交產品的PMTAS進行審閱。在延長時間內，申請者已經提交了需要的信息，對已經取得實質性進展的預上市許可，FDA可以根據個案合理地推遲強制執行時間。
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