FDA關于煙草制品（含電子煙）常見問題

A：提交煙草制品上市申請相關的成本可能有很大差異，并且取決于許多因素，例如適用市場的途徑，煙草制品的類型和特定產品或其他類似產品的數據的可用性產品。一般來說，高成本可能來自于原始研究和測試的申請程序，以及工作人員花費的時間。有關不同上市前路徑的更多信息，FDA估計了新規定煙草制品的每個上市前審查途徑的平均成本為：

（1）SE豁免報告（SE exemption report）=約1,500美元

（2）SE報告（SE report）=從3,500美元左右到22,700美元左右

（3）煙草預先上市申請（premarket tobacco application (PMTA)）=約等于十萬美元（約合117,000美元至約466,000美元），

隨著時間的推移和相關研究的開發，制造商變得更加有經驗，FDA期望提高效率來降低預先上市審查的成本。例如，預計通過類似產品的打包批量申請，成本將大大降低; 依靠Tobacco ProductMaster Files，將數據從一個產品橋接到另一個產品。這些措施使提交成本減少，從爾使單個產品提交成本降低。認識到提交成本對小企業來說具有挑戰性，FDA正在采取下面步驟來緩解這一過程。這些步驟包括：

（1）發布最終指導Tobacco Product Master Files，幫助申請人用現有信息，提交預先上市申請

（2）發布關于提交ENDS產品的PMTA的指導草案，最終將反映FDA目前對申請人提交的信息以及FDA如何審查PMTA的看法。

（3）發布兩個小企業遵守的指南和用戶年費

（4）修改和更新以前發布的其他幾條指南，包括新規范管理產品

（5）通過網站發布培訓視頻和在線研討會，以協助電子煙行業

（6）提供final deeming rule網絡中心來幫助行業管理新規定。

A: 每個煙草制品的申請都是一個獨立的情況。然而，一般來說，制造商可以為多種煙草制品提交一份預先上市申請，并提供合并的cover letter和每個產品的目錄。然而，當FDA收到涵蓋多種不同的新煙草產品的預先上市申請報告時，FDA打算將每個產品的信息作為單獨的PMTA進行考慮。如果同一信息適用于多種產品，應注意。FDA認為每種具有不同口味或尼古丁濃度強度的ENDS產品都是不同的產品。

A: 新規范管理產品的制造商可以參考FDA Applications for Premarket Review of New Tobacco Products，2011年草案指導原則和最近發布的Premarket Tobacco Product Applications (PMTA) for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)草案指南的Premarket Tobacco Product Applications (PMTA)。PMTA 的ENDS草案指南討論了新的臨床試驗。由于這些都是草案指南，FDA將在發布最終指導之前審查提交的意見和反饋。一旦決定，他們將代表FDA對產品是否需要進行臨床試驗的看法。

A: 截至2007年2月15日，市場上的任何煙草制品（用于測試市場銷售反應的產品除外）被認為是“grandfathered”。否則，在該日期或之后引入或修改的任何產品被視為“新”煙草制品，并且必須通過三種可用途徑之一向FDA提交上市前申請。

A: 截至2007年2月15日，可能存在美國市場上的ENDS產品，可用作有效的判定。然而，有效判定的負擔落在了申請人身上，所以制造商必須證明這樣的產品是“grandfathered”的。FDA推薦制造商使用PMTA途徑提交大多數ENDS產品，避免實質等同申請的判定。

A:只有美國國會可以改變祖父的日期。在提出的規定中，FDA表明缺乏改變祖父日期的法定權力，并具體要求公眾對此法律解釋發表評論。機構收到了大量意見，但沒有一個提供支持更改日期的法律理論。

A: 根據法律對“煙草制品制造商”的定義，混合、制備或裝配煙草制品的煙草制品的Vape商店被認為是制造商。 如果一個vape店不混合，準備或裝配任何產品，那么該商店可能被認為是零售商，而不是制造商。某些要求僅適用于制造商，例如企業注冊和產品列表，上市前應用有關的要求。

A: “煙草制品”的定義來自國會撰寫的the Tobacco Control Act。“煙草制品”的定義包括由煙草制成或衍生并用于人類消費的任何產品，包括煙草制品的任何成分，部分或附件。符合國會規定的定義的所有產品，除了新認可的產品的配件外，現在都受到FDA的規定。由于認定規則，現有的已有規范產品（例如傳統香煙）的框架已擴展到新規范管理產品。因此，正如FDA將卷煙紙作為“煙草制品”一樣，因為它們影響煙草的使用方式，所以FDA規范管理電子煙發熱線圈，因為它類似地影響了所涉及的產品。

A: 如果要混合煙草制品的這些組分，然后將其出售給其他個人或公司，您將被視為零售商和制造商。

A: 最終規定的用戶費用，伴隨著最后的“推定”原則的出版物解釋說，FDA只能評估在法律規定的六類內的煙草產品的使用費。雪茄和煙斗煙絲是屬于這六類的唯一新產品。從2016年8月8日開始，用戶費用總額將分配到雪茄，煙草，香煙，鼻煙，咀嚼煙草和自己手卷煙草上。因此，對目前支付用戶費用的個別制造商或進口商的評估可能會根據其生產的煙草制品的種類和數量，費用將會減少或維持不變。如FD＆C法案所述，用戶費用總額如下：（1）2016財年，5.99億美元；（2）2017財年，6.35億美元；（3）2018財年，6.72億美元；（4）2019財年和每個后續財政年度，7.12億美元。國內雪茄和煙斗煙絲制造商和進口商將從2011財年第一季度（10月至12月）開始進行季度評估。此外，他們必須從2016年8月20日起每月對某些信息（包括，對于第一次提交，追溯的2015年10月至2016年7月的月度報告）做出報告。

A: 如果是根據認定規則添加所需的警告聲明僅對產品標簽更改（包括對適應警告的必要標簽的任何修改），產品使用不會變化，不需要提交預先上市申請。然而，如果除對標簽以外任何其他方式進行修改，并且這些更改使產品使用不同，則需要提交預先上市申請。

A: 不禁止，FDA還沒有禁止任何類型的煙草制品，包括電子香煙。當制造商申請授權銷售其產品時，產品將繼續在市場上銷售。

A: 進口成品煙草制品（finished tobacco products），并在美國銷售或分銷的進口商被視為煙草制品制造商。適用于新進口成品煙草制品進口商的要求范例包括：

（1）成分報告，有害和潛在有害物質的成分;

（2）在營銷新煙草制品之前，提交預先上市申請查申請并獲得FDA的授權;

（3）遵守產品包裝和廣告的健康警告要求

（4）除非經FDA批準，否則不許出售經過改良的風險煙草制品（包括“輕”，“低”或“輕”）。

另外，擁有或經營從事新制定的煙草制品的制造，制備，復合或加工的國內機構的進口商需要在2017年9月30日前向FDA注冊成立并提交產品清單。進口進入美國的煙草若摻假或標簽貼錯的煙草制品將被扣留，拒絕進入美國市場。

A:從事煙草制品制造的美國國內制造業機構的業主和經營者需要向FDA注冊并提交產品清單（product listings）。在美國擁有或經營任何機構的每個人從事制造，準備，復合或加工新規定的煙草制品必須向FDA注冊某些信息。此信息包括：(1)名稱;(2)營業地點; (3)從事這些活動的機構或由個人經營。目前，FDA打算對成品煙草制品執行煙草制品注冊和上市要求。此類注冊信息必須在每年12月31日當天或之前提交。對于在2016年8月8日之前從事制造新管制煙草制品的國內制造商，在2017年9月30日之前提交企業注冊和產品列表（establishment registrations and product listings）。但是，任何在8月8日或之后開始生產新規范管理煙草制品的人都必須注冊和立即列出開始制造業務。此外，每個業主或經營者首先在任何國內機構從事制造煙草制品時，必須立即登記，所有注冊人還必須提交制作用于商業分銷的所有煙草制品以及某些附帶信息（包括所有標簽）的清單。完成產品列表信息必須在首次注冊時提交; 產品列表中的某些更改必須每半年提交一次。

A:“煙草制品”的定義包括由煙草制成或衍生的任何產品，包括煙草制品的任何成分，部分或附件。不含煙草制成或衍生的尼古丁或其他物質的電子煙煙油可能仍然是組分或部分，因此受FDA煙草控制當局的管制。然而，如果不希望或合理地預期使用煙草制品，那么包含具有真正為零的尼古丁（或合成尼古丁）的電子液體的一次性封閉系統裝置將不被FDA控制。FDA將根據具體情況逐案做出決定。

A: 如果您只是供應商，而您的產品僅出售給其他公司進一步制造成品煙草制品，那么FDA目前將不會對您的產品執行法律的某些規定。例如，FDA將不會強制執行注冊制造單位并列出您的產品，提交上市前申請或提交成分列表或健康文件的要求，這些新產品僅用于進一步制造成品煙草的新銷售或分銷產品。

A: 2016年8月8日以后進入市場的電子煙煙油，未經授權的銷售是違法的，可能會被強制下架。為了能銷售新的電子煙煙油，制造商可通過以下三種上市途徑的其中一種提交申請，并獲得FDA的營銷許可。

A: 該指南解釋說，FDA不會介意vape商店進行某些活動來改良煙草制品，因此執行這些活動的vape商店不需要獲得其產品預先上市授權。此外，FDA不打算強制執行對vape商店的要求。這些活動的例子包括：

（1）僅展示或解釋使用ENDS產品而不組裝產品;

（2）通過清潔或擰緊固定裝置（例如螺絲）來維護ENDS產品;

（3）為ENDS產品更換相同的發熱絲線圈（例如，相同額定值的電阻和功率）

（4）從ENDS套件中組裝的組件和零件組裝最終產品。

該指南還解釋說，FDA將不會對這些vape商店執行上述五項要求。

（2）   如果沒有（marketing authorization）訂單且與制造商的規格不一致，沒有更進一步對電子煙硬件（煙油）進行改良，對開放式END重新填充煙油之前，期間或之后。

A: 根據FD＆C法案被視為修改煙草制品的活動的例子，因此需要遵守上述五項要求，包括：

（1）在FDA營銷授權（marketing authorization）訂單之外修改產品;

（2）重新注油封閉系統ENDS;

（3）在FDA營銷授權（marketing authorization）訂單的條件之外修復和改良零件（例如霧化器頭）;

（4）更換截至2016年8月8日的市場上的零件（例如，ENDS產品中的發熱線圈），但沒有marketing authorization訂單 - 具有不同的部分（例如，具有不同歐姆阻值的發熱線圈）或不同功率瓦數的制造商）

（5）組裝最終銷售的產品。

A: 未制作或衍生自煙草的煙草制品（如香煙過濾嘴，水煙管和ENDS電池）不需要聲明。此外，由于FDA在許多情況下認識到當前在確定這些百分比方面的困難，FDA并不打算對任何煙草制品執行這一要求。

A: 2009年6月簽署的“家庭吸煙預防和煙草控制法”授予美國食品和藥物管理局（FDA）管理煙草制品的權力。為保護公眾健康和減少煙草使用，FDA隨后建立了CTP，以規范煙草制品的制造，銷售和分銷。

A: 法律要求FDA用可理解和非誤導的方式告知煙草制品和煙草煙霧中有害和潛在有害成分（HPHC）的信息，從而對使用者和非使用者造成危害或可能造成危害。該規定包括列出特定品牌和子品牌煙草制品中每種化學品的數量。一旦FDA確定該清單是準確，可被公眾理解且不會對公眾產生誤導，FDA將提供HPHC信息。FDA將評估來自制造商的數據的準確性。此外，FDA正在進行科學研究，以評估消費者對機構提供有關HPHC的信息的理解。完成這些重要活動后， FDA將發布HPHC信息，使消費者更明智的消費煙草制品。

A: 煙草制品制造商或進口商必須向FDA提交某些信息，包括：

（1）煙草健康文件（Tobacco health documents）

（2）企業登記和產品上市 （Establishment registration and product listing）

（3）煙草制品中成分清單（Listing of ingredients in tobacco products）

（4）煙草制品和煙草煙霧中有害和潛在有害成分報告（Reporting of harmful and potentially harmful constituents in tobacco products and tobacco smoke）

A: FDA不“批準”煙草制品，但“家庭吸煙預防和煙草管制法”為新煙草制品上市提供了法律途徑。如果FDA決定新的煙草制品符合相關法律要求，我們將發出書面通知，允許新煙草制品的銷售。煙草制造商可以使用三種市場之一尋求合法銷售新的煙草制品。這些包括：（1）預先上市煙草制品 - 這一途徑要求申請人證明FDA允許新煙草制品的銷售將符合保護公共衛生。

（2）實質等同性 - 這一途徑可能適用于新煙草制品，證明其具有與謂詞煙草制品相同的特征，或具有不同的特征，但不會產生與謂詞產品不同的公共衛生問題。

（3）免除實質等同性 –這一途徑可適用于對合法銷售的煙草制品的添加劑進行某些微小修改的新煙草制品。