FDA宣布特定煙草產品（包括電子煙）合規期限的三個月延長
Issuing time:2017-06-14 17:49
The FDA has issued a revised guidance with new compliance deadlines for retailers and manufacturers. This guidance document is intended to assist any person who manufactures, packages, sells, offers to sell, distributes, or imports for sale and distribution within the United States newly regulated tobacco products, roll-your-own tobacco, and cigarette tobacco. This guidance document discusses the FDA’s three-month extension of future compliance deadlines for certain provisions under the May 2016 final Deeming Rule. The revised guidance with a full list of new deadlines can be found
2017年5月10日， FDA針對零售商和制造商發布了新的合規期限修訂指南。本指導文件旨在協助任何制造，包裝，銷售，提供銷售，分銷或進口銷售和分銷美國新管制煙草制品，個人手卷煙和香煙煙草的人員。本指導文件討論了FDA針對2016年5月“最終Deeming規則”中某些條款的未來合規期限延長三個月。修訂后的指導文件，可以訪問下列網址
規定 | 對產品的影響 | 要求和最新合規日 |
產品包裝和廣告必須包含成癮警告聲明 (21 C.F.R. § 1143.3(a) and (b)) ?“警告：本產品 含有尼古丁尼古丁是上癮的化學品“。 ?警告必須按照大小和格式要求 | 卷煙煙草，卷煙煙草和覆蓋煙草制品（除了雪茄和那些被覆蓋煙草制品沒有含尼古丁） | 2018年9月11日 制造商不能配送和生產日期不相關的產品。 2018年8月10日 （1）制造商，進口商，經銷商和直銷自己的廣告的零售商：廣告必須具有上癮警告 （2）制造商不能制造不合規定的產品包裝 （3）零售商不能出售，出售，分銷，或進口不符合標準的產品包裝，除非零售商屬于 零售商安全港 |
不包含尼古丁的覆蓋煙草制品的產品包裝和廣告，要具有上癮警告： ?“本產品由煙草制成。” ?制造商必須向FDA提交自我認證 | 不含尼古丁的覆蓋煙草制品 | 2018年9月11日 制造商不能配送和生產日期不相關的產品 2018年8月10日 （1）制造商，進口商，經銷商和直銷自己的廣告的零售商：廣告必須具有替代警示 （2）制造商不能制造不合規定的產品包裝 （3）零售商不能出售，出售，分銷，或進口不符合標準的產品包裝，除非零售商屬于 零售商安全港 |
制造商提交實質等值豁免請求合規期限(§910 of the FD&C Act) 2017年11月8日，已經提交實質等值豁免的制造商的合規期限（除非他們已經收到訂單否認，或FDA拒絕接受他們的提交） | 2016年8月8日或者以后上市的產品 | 2017年11月8日 2018年11月8日 |
制造商提交實質等價報告合規期限(§910of the FD&C Act) 2018年5月8日，已經提交的實質等價報告的制造商合規期限（除非有）收到拒絕的命令，或FDA他們拒絕接受提交） | 2016年8月8日或者以后上市的產品 | 2018年5月8日 2019年5月8日 |
制造商已提交預上市申請（PMTA）的合規期(§905 of the FD&C Act) 2018年11月8日，已經提交PMTA的制造商的合規期限為（除非他們已經收到訂單否認，或FDA拒絕接受或提交，他們的提交） | 2016年8月8日或者以后上市的產品 | 2018年11月8日 2019年11月8日 |
生產場地注冊和從事制造，準備，混合或加工煙草制品和產品清單(§905(b), (c), (d), (h),and (i)(1) of the FD&C Act) | 新被認為是煙草的產品 | 2017年9月30日 在2016年8月8日之前，對于美國境內從事制造，準備，混合或加工煙草制品的制造商，在2016年8月8日之后繼續從事制造，準備，混合或加工煙草制品 在2016年8月8日或之后 對于美國境內首次從事制造，準備，混合或加工煙草制品的制造商：即刻參與煙草產品的制造 |
成分清單 (§904(a)(1) of the FD&C Act) | 新被認為是煙草的產品 | 對于2016年8月8日或以后上市的產品： 對于小型電子煙制造商是2017年11月8日 對于2016年8月8日以后進入市場的產品，上市前至少要提前三個月提交 |
有害和潛在有害成分（HPHC）(§904 and915 of the FD&C Act) | 新被認為是煙草的產品 | 2019年11月8日或者在2019年11月8日以后進入市場的產品，上市前至少要提前三個月提交 |
健康文件(§904(a)(1)and (4) of the FD&C Act | 新被認為是煙草的產品 | 對小規模電子煙制造商：2017年11月8日 |
禁止包含“輕”，“低”，“溫和”或標簽中的類似描述的進口產品的州際貿易，禁止未生效的沒有改良煙草產品的廣告 | 新被認為是煙草的產品 | 停止制造：2017年11月8日 停止美國國內州際貿易分銷：2017年 12月8日 |
貼錯標簽的煙草產品，除非他們貼上標簽包含以下信息： ?名稱和營業地點 ?內容的數量 ?國內種植煙草和國際種植煙草的比例 ·聲明：“只允許在美國銷售”標簽，包裝和運送煙草制品 | 新被認為是煙草的產品 | 2018年8月10日 |
所有必需的標簽和標簽聲明必須容易被閱讀和理解 | 新被認為是煙草的產品 | 2017年11月8日 |
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